Швидкий тест на 10 видів наркотичних речовин
Виготовлено для New Vision Solutions Limited
(Сеча)
Тест призначений для виявлення наступних речовин: амфетамін, кокаїн, морфін, марихуана (THC), метамфетамін, бензодіазепіни, барбітурати, екстазі (МДМА), бупренорфін і метадон.
Тільки для іn vitro діагностики
ПРИЗНАЧЕННЯ
Швидкий тест для виявлення наркотичних речовин – це швидкий якісний тест для виявлення наркотичних речовин та/або продуктів їх розпаду у зразках сечі людини. Унікальний дизайн дозволяє тестувати зразки сечі на наявність різноманітних речовин за одне тестування. Швидкий тест призначений для використання у закладах охорони здоров’я.
Цей тест надає лише первинну інформацію, яка повинна бути підтверджена альтернативними методами, такими як газова хроматографія/мас спектрометрія. Тест не призначений для моніторингу рівня наркотичних речовин, а лише для скринінгу сечі на наявність у ній наркотичних речовин та/або продуктів їх розпаду.
ПРИНЦИП ДІЇ
Панель на 10 тестів включає 10 хроматографічних тест-смужок для виявлення 8 типів наркотичних речовин. Кожна смужка має зону зразку, просочену кон’югатом антитіло-колоїдальне золото та мембрану, просочену кон’югатом наркотичної речовини та контрольним реагентом. Зразок сечі реагує з кон’югатом антитіло-колоїдальне золото, а далі, за допомогою капілярного ефекту, мігрує вздовж смужки до тестової зони. Якщо у зразку сечі міститься достатня кількість наркотичної речовини, вони захоплюється кон’югатом та запобігає захопленню кон’югатом наркотичної речовини на мембрані у тестовій зоні. Незахоплений кон’югат продовжує міграцію вздовж тестової смужки до контрольної зони, де він захоплюється контрольним реагентом, формуючи червону смугу. Контрольна смуга свідчить про те, що результат є дійсним.
Негативний зразок дає 2 червоні смуги на мембрані, одну в тестовій зоні, а іншу – в контрольній зоні.
Позитивний зразок дає тільки 1 червону лінію у контрольній зоні.
РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ
1. Тест-картки в індивідуальній упаковці
2. Інструкція
НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАНІ МАТЕРІАЛИ
1. Контейнери для збору сечі
2. Часи або таймер
3. Позитивні та негативні контрольні зразки сечі від комерційних дистриб’юторів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
1. Тільки для ін.-вітро діагностики.
2. Для використання у закладах охорони здоров’я.
3. Не використовуйте тест після закінчення терміну придатності.
4. Не відкривайте упаковку, поки зразок сечі не зібраний та не підготовлений.
5. Для уникнення хибних результатів використовуйте окремий контейнер для кожного зразку сечі.
6. Зразки сечі можуть бути інфікованими. Після проведення тесту всі зразки та компоненти, що використовувалися для тестування, повинні бути утилізованими згідно чинного законодавства.
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Температура зберігання: від 2 до 30°C, тести стабільні до закінчення терміну придатності.
ЗБІР ЗРАЗКУ ТА ПІДГОТОВКА
Зразок необхідно зібрати у чистий сухий пластиковий або скляний контейнер. Зразки сечі можуть зберігатися у холодильнику при температурі 2 - 8°C до 48 годин, або заморожуватись при температурі -20°C або нижче. При цьому перед тестуванням їх необхідно довести до кімнатної температури. Зразки сечі з
осадом необхідно профільтрувати, відцентирифугувати або залишити до повного випаду осаду.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ
1. Доведіть всі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Вийміть тестову картку з фольги.
3. Розташуйте тестову картку на рівній сухій поверхні.
4. Додайте зразок сечі до чарунки для зразку за допомогою піпетки.
Використовуйте наведену нижче таблицю для визначення кількості зразку:
|
|
DOA-6 |
DOA-5 |
DOA-4 |
DOA-3 |
DOA-2 |
|
Об’єм зразку |
1,0 мл |
0,8 мл |
0,5 мл |
0,3 мл |
0,2 мл |
|
Кількість крапель |
20 |
16 |
10 |
6 |
4 |
|
Кількість стиснень піпетки |
4х250 мкл |
3х250 мкл |
2х250 мкл |
3х100 мкл |
2х100 мкл |
5. Зчитуйте результат тестування протягом від 3 до 8 хвилин.
6. Промаркуйте результат (позитивний чи негативний) для кожного виду тесту.
У РАЗІ ВИКОРИСТАННЯ КАРТКИ ДЛЯ ЗАНУРЮВАННЯ
ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ
1. Доведіть всі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Вийміть тестову картку з фольги.
3. Зніміть ковпачок з картки.
4. Занурьте тестові смужки у зразок сечі стрілками донизу (не занурюйте глибше лінії пластикової картки або лінії, що позначає максимум).
5. Тримайте картку, поки на нижній лінії тестової мембрани не з’явиться червона смуга (приблизно 10 секунд).
6. Достаньте картку на положіть на рівну поверхню.
7. Зчитуйте результат протягом від 3 до 8 хвилин.
Не інтерпретуйте результат після 8 хвилин.
Негативний: 2 червоні смуги з’являються на мембрані, одна в контрольній, а друга в тестовій зоні.
Примітка: Цей тест є скринінговим. Негативний результат тесту вказує на те, що рівень наркотичних речовин у зразку нижчій за пороговий. Важливо розуміти, що концентрація, нижча за порогову, може призвести до появи ледь помітної смуги у тестовій зоні. Ця ледь помітна смуга повинна означати негативний результат.
Позитивний: Одна червона смуга з’являється в контрольній зоні. В тестовій зоні червона смуга не з’являється. Цей результат означає, що рівень наркотичних речовин є вищим за пороговий.
Недійсний: Ні в тестовій, ні в контрольній зоні смуга не з’являється. Результат тестування – недійсний. Проведіть повторне тестування за допомогою нового тесту.
Будь-який позитивний результат повинен підтверджуватись клінічно за допомогою альтернативних методів тестування.
ІНСТРУКЦІЇ ДІЙ ПІСЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУВАННЯ
Зразки сечі можуть бути інфікованими. Утилізуйте зразки згідно чинного законодавства.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТУ
Чутливість
Швидкі тести перевірялися за допомогою альтернативних методів (газова
хроматографія/мас-спектрометрія).
Необхідно пам’ятати, що завжди існує можливість впливу інших факторів, таких як технічна або процедуральна помилка, на результат тестування.
ОБМЕЖЕННЯ
1. Цей тест призначений для виявлення наркотичних речовин та/або їх метаболітів тільки у зразках сечі людини.
2. Незважаючи на те, що цей швидкий тест має високу чутливість та специфічність, існує можливість отримання неправильного результату через присутність інтерферентних субстанцій у сечі.
3. Цей тест призначений для якісного скринінгового аналізу та не призначений для кількісного вимірювання рівня наркотичних речовин у сечі.
4. Якщо до зразку сечі додати домішки, такі як відбілювач або інший сильний окислюючий реагент, це може вплинути на результат тестування, не залежно від того, який метод використовується. Якщо існує підозра на наявність домішок у зразку, використовуйте інший зразок для тестування.
InTec PRODUCTS, INC.